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颗粒剂

摘要

颗粒剂(Granules)是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂,一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂,若粒径在105-500微米范围内,又称为细粒剂。其主要特点是可以直接吞服,也可以冲入水中饮入,应用和携带比较方便,溶出和吸收速度较快。

概念

颗粒剂(Granules)是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂,一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂,若粒径在105-500微米范围内,又称为细粒剂。其主要特点是可以直接吞服,也可以冲入水中饮入,应用和携带比较方便,溶出和吸收速度较快。

药物-化学药物、中药提取物、药材细粉

辅料-稀释剂、吸收剂、润湿剂、粘合剂、矫味剂、泡腾性辅料

性状-干燥颗粒状

优点

前体剂型:汤剂、糖浆剂、药酒.具有前体剂型的优点

–吸收快、显效迅速 •克服前体剂型的不足

–方便

–稳定

-口感好

缺点

•成本高

•易潮解 –对包装方法和材料要求高

•机动性差 –无法随证加减

•适口性稍差(与包衣剂相比)

生产与贮藏的相关规定

一、配制颗粒剂时可加入适宜的辅料、矫味剂、芳香剂和着色剂等。

二、除另有规定外,药材应加工成片或段,按具体品种规定的方法提取,滤过,滤液浓缩至规定相对密度的清膏,加定量辅料或药材细粉,混匀,制成颗粒,干燥。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。

三、挥发油应均匀喷入干燥颗粒中,密闭至规定时间。

四、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

五、除另有规定外,颗粒剂宜密封,置干燥处贮藏。

[编辑本段]

颗粒剂的标准

【粒度】

除另有规定外,取单剂量包装的颗粒剂5袋(瓶)或多剂量包装颗粒剂1包(瓶),称定重量,置药筛内过筛。过筛时,将筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和,不得过8.0%。

【水分】

(1) 颗粒剂

取供试品,照水分测定法(附录Ⅸ H)测定。除另有规定外,不得过5.0%。

(2) 块状冲剂

取供试品,破碎成直径约3mm的颗粒,照水分测定法(附录Ⅸ H)测定。除另有规定外,不得过3.0%。

【溶化性】

取供试品(颗粒剂10g;块状冲剂1块,称定重量),加热水20倍,搅拌5分钟,可溶性颗粒剂应全部溶化,允许有轻微混浊;混悬性颗粒剂应能混悬均匀,并均不得有焦屑等异物;泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气并呈泡腾状。

【硬度】

取供试品5块,从1m高处平坠于厚度2cm松木板上,不得有一块破碎(缺角、缺边不作破碎论)。

【装量差异】

单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合下表规定:

────────────┬──────────

标示装量 │ 装量差异限度

────────────┼──────────

1.0g或1.0g以下  │ ±10%

1.0g以上至1.5g │ ±8%

1.5g以上至6g │ ±7%

6g以上│ ±5%

────────────┴──────────

【检查法 】

取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)的重量与标示装量相比较(有含量测定项的颗粒剂与平均装量相比较),超出限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。

非单剂量大规格包装的颗粒剂不检查装量差异。

块状冲剂应符合以下规定:

【重量差异】

块状冲剂的重量差异限度应符合下表规定:

────────────┬──────────

标示重量 │ 重量差异限度

────────────┼──────────

1.5g以上至6g │ ±7%

6g以上│ ±5%

────────────┴──────────

检查法

取供试品10块,分别称定每块内容物的重量,每块的重量与标示重量相比较(有含量测定项的块状冲剂与平均重量相比较),超出限度的不得多于2块,并不得有1块超出限度一倍。

【微生物限度】 照《中国药典》2005年版(一部)附录ⅩⅢ C"微生物限度检查法"检查,应符合规定。

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