胶凝剂

　　凝胶剂指药物与适宜的辅料制成的均一、混悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体制剂。凝胶剂有单相分散系统和双相分散系统之分，属双相分散系统的凝胶剂是小分子无机药物胶体微粒以网状结构存在于液体中，具有触变性，也称混悬凝胶剂，如氢氧化铝凝胶。局部应用的凝胶剂系单项分散系统，又分为水性凝胶剂和油性凝胶剂。

　　凝胶剂系指药物与能形成凝胶的辅料制成溶液、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔如鼻腔、阴道和直肠。乳状液型凝胶剂又称为乳胶剂。由高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可称为胶浆剂。小分子无机药物(如氢氧化铝)凝胶剂是由分散的药物小粒子以网状结构存在于液体中，属两相分散系统，也称混悬型凝胶剂。混悬型凝胶剂可有

　　变性，静止时形成半固体而搅拌或振摇时成为液体。

　　凝胶剂基质属单相分散系统，有水性与油性之分。水性凝胶基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构

　　成;油性凝胶基质由液状石蜡与聚乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成。

　　凝胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

　　一、混悬型凝胶剂中胶粒应分散均匀，不应下沉结块。

　　二、凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化。

　　三、凝胶剂根据需要可加入保湿剂、防腐剂、抗氧剂、乳化剂、增稠剂和透

　　皮促进剂等。

　　四、凝胶剂一般应检查pH值。

　　五、凝胶剂基质不应与药物发生理化作用。

　　六、除另有规定外，凝胶剂应避光，密闭贮存，并应防冻。

　　除另有规定外，凝胶剂应进行以下相应检查。

　　【粒度】 除另有规定外，混悬型凝胶剂取适量的供试品，涂成薄层，薄层

　　面积相当于盖玻片面积，共涂三片，照粒度和粒度分布测定法(附录Ⅸ E第一

　　法)检查，均不得检出大于180μm的粒子。

　　【装量】 照最低装量检查法(附录Ⅹ F)检查，应符合规定。

　　【无菌】 用于烧伤或严重创伤的凝胶剂，照无菌检查法(附录Ⅺ H)检查，

　　应符合规定。

　　【微生物限度】 除另有规定外，照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查，应符合规定。