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乙肝疫苗

摘要

乙型肝炎是由乙型肝炎病毒引起的,是一个严重的公共卫生问题,对人类健康的威胁很大。乙肝疫苗可以成功预防乙肝病毒的感染,新生儿一出生就接种乙肝疫苗,基本可以确保将来不得乙肝。感染乙型肝炎后,部分患者将发展成为慢性持续性感染状态,有的可能演变为肝硬变或原发性肝细胞癌。中国是乙型肝炎病毒感染人高流行区,人群感染率为60%,乙型肝炎表面抗原(HBsAg)人群携带率为10%。全世界共有3亿HbsAg携带者,而中国就占其中的三分之一,乙型肝炎传播已成为影响人口素质的重要问题。乙肝疫苗的接种是控制乙型肝炎最有效的措施。

简介

由于HBV在体外尚未分离成功,因此不能用细胞培养的方法制备疫苗。早期采用无症状的乙肝慢病携带者的血浆制备疫苗,后来又采用基因重组的方法制备疫苗。自1981年起至今,我国已经研制出三代乙肝疫苗。我国目前使用的均为基因疫苗,有酵母、CHO细胞、和汉逊酵母3种重组乙肝疫苗。目前表面抗原合成肽疫苗正在研制中。

目前使用的多为基因工程乙肝疫苗,昔日使用的血源性疫苗已基本淘汰(原因是有引起血源性疾病的嫌疑和浪费大量的血浆)。基因工程乙肝疫苗是利用现代基因工程技术,构建含有乙肝表面抗原基因的重组质粒,它可以用于预防所有已知亚型的乙肝病毒感染。现在用的基因工程乙肝疫苗为乙肝重组脱核糖核酸酵母疫苗和重组牛痘病毒疫苗,剂量为每支5微克。

病理概况

目前使用的商售乙肝疫苗的一些明显的缺点是抗体应答较迟,一部分接种者不产生应答或应答较低。一般情况下,有10%的成人不产生应答,另有5%~10%的接种者抗HBs水平低于100mIU/ml,HB疫苗低应答与许多因素相关,如年龄较大、吸烟、营养不良、肥胖、肾功能衰竭或免疫抑制者,特别是受主要组织相容性复合物(majorhistocompatibilitycomplex,MHC)和T细胞受体等因素的影响,如何提高疫苗的应答水平是当今HB疫苗研究的热点。有学者认为无应答和低应答者实际上是迟缓应答而已,通过增加剂量可能会促使抗体的产生,但尚待进一步研究验证。由于现在使用的疫苗中未包含病毒变异株的基因,故有必要进行进一步的研究,在未来疫苗的配方中应尽可能包含这类病毒株,提高应答率。

治疗性乙肝疫苗包括重组蛋白疫苗、T细胞疫苗、DNA疫苗等正处于临床研究中,治疗性疫苗的研制将对乙肝治疗提供更广阔的空间。

免疫过程

多数国家均采用3针按0、1、6月程序接种。“0、1、6”免疫程序即新生儿出生后24小时按接种第1针,第2针在第1针接种后1个月接种;第3针在第1针接种后6个月接种。如果出生后24小时内未能及时接种,仍应按照上述时间间隔要求尽早接种。如果第2针后第3针滞后于接种程序的规定,应尽快补种。如果第2针滞后时间较长,第3针与第2针间隔不得少于2个月,并且第1针与第3针的间隔要在4个月以上。

如果新生儿的父母均没有乙肝,该新生儿在出生后应尽快(8小时内)给予基因工程乙肝疫苗1支肌肉注射,注射部位为上臂三角肌(儿童、成人都一样),1个月后,再打1支,6个月后再打1支,一共3针,此方案称为0、1、6方案;儿童和成人打疫苗前需先进行化验,如果乙肝三系统检查均为阴性,转氨酶正常,可以按0、1、6方案进行乙肝疫苗接种。免疫成功率为90%以上,免疫成功的标志是乙肝表面抗体转为阳性,保护时间一般为2年以上,接种者可定期复查乙肝三系统,只要表面抗体依然存在,证明免疫能力依旧。

对于母亲一方为单纯表面抗原阳性的新生儿,单用乙肝疫苗就可取得比较满意的效果,乙肝疫苗的使用方法依然是0、1、6方案,有报导认为第一针可打2支(10微克/l毫升)效果更好。

对于母亲一方为乙肝病毒表面抗原和e抗原双阳性的新生儿最好是联合应用高效价的乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗。具体方法是新生儿采用注射2次高效价乙肝免疫球蛋白(出生后立即及出生后1个月各注射1支,每支200国际单位)及3次乙肝疫苗(每次10微克,生后2、3、5月各注射1次);也有采取出生后立即注射1支高效价乙肝免疫球蛋白,及3次乙肝疫苗(每次15微克,生后立即及1月、6月各注射1次),2个方案保护的成功率都在90%以上。

意外接触如何接种

对未接种过疫苗的接触者,先注射乙肝免疫球蛋白(24小时内),然后接种乙肝疫苗(打完乙肝免疫球蛋白后1周)。

如果接触者已接种过疫苗,但未经全程免疫,应在注射乙肝免疫球蛋白后按乙肝疫苗免疫程序补上全程免疫。

接种过疫苗,并已产生乙肝表面抗体的接触者,应根据其抗体水平而定。如果乙肝表面抗体水平足够可不必处理;水平不够应加强注射1针疫苗;如果初次免疫无应答者应尽早注射乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗各1针。

接种对象和方法

适用于乙型肝炎易感者。如果新生儿的父母均没有乙肝,该新生儿在出生后应尽快(24小时内)给予基因工程乙肝疫苗1支肌肉注射,注射部位为上臂三角肌(儿童、成人都一样),1个月后,再打1支,6个月后再打1支,一共3针,此方案称为0、1、6方案;儿童和成人打疫苗前最好先进行化验,如果乙肝感染指标均为阴性,转氨酶正常,可以按0、1、6方案进行乙肝疫苗接种。免疫成功率为90%以上,免疫成功的标志是乙肝表面抗体转为阳性。

对于母亲一方为表面抗原阳性的新生儿,建议联合应用高效价的乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗。具体方法是新生儿采用注射2次高效价乙肝免疫球蛋白及3次乙肝疫苗。

乙肝疫苗-免疫效果

婴儿、儿童和青少年结合乙肝疫苗后,95%左右可产生免疫力。接种乙肝疫苗成功者的免疫持久性较好。乙肝病毒感染的高危人群是1~3岁的婴幼儿,接种乙肝疫苗成功后,可以受到保护而免于感染乙肝病毒;及时随着年龄的增长,其抗表面抗原抗体下降至较低水平,但仍存在免疫记忆,在遇到乙肝病毒后,可产生回忆反应。因此一般不需要进行乙肝疫苗加强免疫。

影响免疫效果的因素

接种剂量不足,影响免疫效果;受种者年龄差异,儿童免疫反应优于青壮年,青壮年优于老年人;疫苗接种部位上臂三角肌的免疫应答明显高于臀部接种;乙肝病毒携带者或者乙肝病毒隐性的感染者接种乙肝疫苗后无应答。

不良反应

乙肝疫苗应用已近20年,尚未见到有严重的不良反应,极个别人接种后可能会出现中、低度发热,或注射局部有轻微胀痛等,一般在24小时内即自行消失。

禁忌

过敏试验为阳性反应者慎用,详见脱敏注射法。

疫苗种类

血源性乙肝疫苗

血源性乙肝疫苗是一种不同于其它传统生物制品的特殊免疫制剂,是从乙型肝炎病毒携带者血液中分离HbsAg制备的,在制备疫苗时,除采用能分离HbsAg的纯化技术和能灭活已知病毒的灭活步骤外,还需要系列化的综合性安全和效力检定程序,以控制疫苗质量。由于制备乙肝疫苗的原材料来自人血,且制造检定程序复杂,目前还不可能提供足量的疫苗施行普遍接种,在中国,现阶段主要采用选择性免疫,即针对乙型肝炎的高危易感人群实施免疫接种。

基因工程乙肝疫苗

目前使用的多为基因工程乙肝疫苗,昔日使用的血源性疫苗已基本淘汰(原因是有引起血源性疾病的嫌疑和浪费大量的血浆)。基因工程乙肝疫苗是利用现代基因工程技术,构建含有乙肝表面抗原基因的重组质粒,它可以用于预防所有已知亚型的乙肝病毒感染。现在用的基因工程乙肝疫苗为乙肝重组脱氧核糖核酸酵母疫苗和重组牛痘病毒疫苗,剂量为每支5微克。

乙肝疫苗-卫生部将为15岁以下人群补种乙肝疫苗

卫生部副部长张茅宣布启动6项公共卫生项目。其中包括为15岁以下人群补种乙肝疫苗项目,预计2009年完成补种2330万人。此外,卫生部还将为300万农村妇女检查宫颈癌乳腺癌等。

中国之声《央广新闻》10时40分报道,深化医药卫生体制改革领导小组公共卫生项目启动视频会召开电视电话会议,会议是深化医药卫生体制改革领导小组共同举办的,参加视频会议的有卫生部、财政部和发改委的相关领导。

记者从会议现场获悉很多好消息,在会议上卫生部副部长张茅宣布了启动6项公共卫生项目的主要内容——

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